Голландские ученые оценили чувствительность, специфичность, а также прогностические ценности положительных и отрицательных результатов тестирования с использованием экспресс-систем Veritor System (Beckton Dickinson) и Biosensor (Roche Diagnostics) с методом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ПЦР) в качестве эталона.
Проспективное исследование точности перекрестных диагностических тестов было встроено в инфраструктуру рутинного тестирования, регулярно проводимого в Нидерландах. Бессимптомные контакты внутри страны могут быть идентифицированы либо программой тестирования и отслеживания Министерства здравоохранения, социального обеспечения и спорта Нидерландов (VWS), либо приложением для отслеживания контактов мобильного телефона (CoronaMelder) лицом с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 (index case). С 1 декабря 2020 года до конца периода исследования голландская политика тестирования предусматривала, что при бессимптомных и бессимптомных близких контактах следует назначать тест ПЦР с пятого дня после последнего контакта.
Участников набирали последовательно в четырех центрах VWS. Пациенты были в возрасте 16 лет или старше, бессимптомные на момент запроса на тестирование и имеющие запланированное тестирование ПЦР.
Пороговое значение вирусной нагрузки, выше которого 95% людей с положительным результатом теста ПЦР получали положительные результаты, использовалось как показатель заразности. Группы Veritor и Biosensor были схожими: средний возраст составлял 45,9 и 40,7 года соответственно, 51,3 и 47,3% участников групп были женщинами. У 8,6 и 10,1% симптомы развились во время проводимого анализа.
Из 2678 участников, протестированных с Veritor, 233 (8,7%) получили положительные тесты ПЦР на инфекцию SARS-CoV-2, из которых 149 экспресс-теста на антигены дали положительный результат. Чувствительность составила 63,9%.
Из 1596 участников, протестированных с помощью Biosensor, у 132 (8,3%) был выявлен SARS-CoV-2, 83 экспресс-теста на антигены дали положительный результат. Чувствительность составила 62,9%.
У тех, у кого на момент отбора проб все еще не было симптомов, чувствительность составила 58,7% для Veritor и 59,4% — для Biosensor. Для пациентов, у которых развились симптомы, чувствительность была 84,2% для Veritor и 73,3% — для Biosensor.
После повышения вирусной нагрузки и появления симптомов чувствительность составила 90,1% для Veritor и 86,8% для Biosensor. Если при этом у пациентов не было проявлений симптоматики, то чувствительность для тестов Veritor составляла 88,1%, для Biosensor — 85,1%.
Специфичность составляла > 99%, положительная прогностическая ценность была > 90%, отрицательная — > 95% для обоих экспресс-тестов.
Чувствительность экспресс-тестов на антигены до появления симптомов, проведенных на 5-й день и далее после тесного контакта с подтвержденным больным COVID-19, превысила 63%, увеличиваясь до 85% после достижения порогового значения вирусной нагрузки. Специфичность и прогностическая ценность положительных и отрицательных результатов были высокими в анализах для обоих тестов.
