Производитель злоупотребил доминирующим положением в реализации препарата CDCA. В 2008 году цена препарата составляла — 46 евро за 100 капсул. В 2017 году компания увеличела цену до 14 000 евро.
Препарат CDCA-Leadiant (хенодезоксихолевая кислота) используется для лечения пациентов с редким метаболическим заболеванием CTX. Это касается примерно 60 голландских пациентов.
По данным Управления по делам потребителей и рынков Нидерландов, производители фармацевтической продукции могут зарабатывать деньги на инновационных лекарствах, но цена, которую запрашивает компания Leadiant, является чрезмерной и несоразмерной вложенным инвестициям и рискам.
В 2008 году итальянская фармацевтическая компания Leadiant приобрела препарат на основе CDCA у другого производителя. В то время этот препарат стоил 46 евро за 100 капсул. В 2009 году Leadiant изменил название препарата на Xenbilox и поднял цену до 885 евро. В 2014 году Leadiant подала заявку на получение статуса орфанного препарата для CDCA и подняла цену до 3103 евро.
В 2017 году компания получила регистрационное удостоверение и право продавать на европейском рынке препарат на основе CDCA под названием CDCA-Leadiant в течение 10 лет и прекратила продажу идентичного Xenbilox. Цена продажи была увеличена до 14 000 евро.
Цена на лекарства вызвала возмущение. Амстердамскому UMC удалось создать лекарство в начале 2020 года.
ACM рассматривает методы работы Leadiant и повышение цен как злоупотребление рынком и «очень серьезное нарушение». Альтернативы CDCA-Leadiant в тот период не было, поэтому пациенты зависели от препарата, и медицинские страховые компании были обязаны продолжать возмещать его стоимость.
В ответ Leadiant заявила, что принципиально не согласна с обвинениями и объявила, что будет возражать против штрафа. Компания убеждена, что всегда действовала правильно и в соответствии со всеми действующими нормативами.
Фонд Pharma for Accountability, который поднял этот вопрос в ACM в 2018 году, доволен решением ACM, так как фармацевтические компании обязаны делать лекарства доступными для пациентов.
Фонд также отмечает, что Leadiant не является исключением в фармацевтической отрасли. Злоупотребление европейским регулированием в отношении орфанных лекарств со стороны отрасли в последние годы достигло масштабов эпидемии. Pharma for Accountability рассматривает это постановление ACM как первый важный шаг к прекращению фармацевтического пиратства.
Национальный институт здравоохранения, который консультирует министра по поводу того, следует ли возмещать расходы на лекарства, также считает, что наложение штрафа ACM Leadiant «оправданно».
Источник: NOS.nl
