Нидерландский гигант медицинской техники Philips опять оказался в эпицентре скандала. На этот раз под прицелом оказались кардиомониторы, производимые дочерней компанией Braemer. Как выяснилось, из-за сбоя в программном обеспечении устройства не смогли вовремя распознать и передать информацию о серьезных нарушениях сердечного ритма. Результат — два смертельных случая и более сотни пострадавших в США.
Проблема затронула модель BTPS-1000, которая должна была анализировать данные ЭКГ и сообщать о симптоматических и бессимптомных сердечных событиях. Однако в период с июля 2022 по июль 2024 года устройство порой «забывало» уведомить врачей о таких серьезных состояниях, как фибрилляция предсердий, тахикардия и атриовентрикулярная блокада. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уже отреагировало на ситуацию, классифицировав отзыв продукции как наиболее серьезный — класса I.
Для Philips это уже не первый подобный случай. Компания до сих пор расхлебывает последствия скандала с аппаратами для лечения апноэ сна, из-за которых в 2021 году пришлось отозвать миллионы устройств. Тогда проблема была связана с разрушением изоляционной пены, которая могла попасть в дыхательные пути пациентов. В прошлом году Philips пришлось выплатить 1,1 миллиарда долларов по искам, связанным с этим инцидентом. Похоже, голландскому производителю пора всерьез задуматься о качестве своей продукции, иначе репутация «надежного европейского бренда» может окончательно пошатнуться.
Источник: NOS.nl
INT Services.nl. Позвоните нам.
Мы на связи 24/7: + 31 8 520 86 592
